替雷利珠单抗说明书

生产厂家

　　瑞士诺华

　　成分

　　替雷利珠单抗

　　性状

　　澄清至可带轻微乳光，无色至淡黄色液体

　　适应症

　　适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

　　可用于接受至少两次既往治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者以及疾病高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内进展。

　　抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　用法用量

　　推荐使用剂量为200mg，每3周给药一次。

　　用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　本品仅供静脉输注使用。

　　第一次输注时间应不短于60分钟;

　　如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。

　　本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

　　不良反应

　　≥10%：发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

　　≥2%：肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压。

　　禁忌

　　对活性成份或(成份)项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

　　贮存方法

　　于2~8℃避光保存和运输，请勿冷冻。

　　适用人群

　　适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 可用于接受至少两次既往治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者以及疾病高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内进展。 抗PD-1抗体百泽安 (替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　免疫相关不良反应：接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。

　　免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，主要有免疫相关性肺炎、免疫相关性腹泻及结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病等。

　　输液反应：在使用替雷利珠单抗治疗时可能会观察到输液反应，症状包括发热、寒战、恶心、瘙痒症、血管性水肿、低血压、头痛、支气管痉挛、荨麻疹、皮疹、呕吐、肌痛、头晕或高血压。

　　可能发生罕见的危及生命的反应。

　　因此在输液期间应密切监测患者是否出现这些症状和体征。

　　出现2级输液反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。

　　如果出现3级或4级输液反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。

　　经典型霍奇金淋巴瘤患者异体造血干细胞移植并发症：在同类抗PD-1抗体产品中，在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植(HSCT)，均有致命和严重并发症报道。

　　移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病(VOD)和需要皮质类固醇治疗的发热综合征。

　　需要密切监测患者的移植相关并发症，并及时进行干预。

　　需要评估同种异体HSCT之前或之后使用抗PD-1抗体治疗的获益与风险。

　　对驾驶和操作机器能力的影响：基于本品可能出现疲乏等不良反应，因此，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。