利妥昔单抗说明书

成分

　　利妥昔单抗

　　性状

　　为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀

　　适应症

　　1、复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。

　　2、先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与化疗联合使用。

　　3、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。

　　用法用量

　　1、滤泡性非霍奇金淋巴瘤：(1)初始治疗：作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2BSA(体表面积)，静脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。

　　结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA，连续8个周期(21天/周期)。

　　每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。

　　(2)复发后的再治疗：首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/m2BSA，静脉滴注4周，每周一次。

　　2、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤：(1)初次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h;

　　最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。

　　(2)以后的滴注：利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。

　　(3)治疗期间的剂量调整：不推荐利妥昔单抗减量使用。

　　利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。

　　不良反应

　　不良反应利妥昔单抗单药治疗高肿瘤负荷者(病灶>10cm)和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm3者，严重(3-4度)不良反应(见【注意事项】)的发生率增加。

　　临床试验中曾观察到下列不良反应输液相关不良反应超过50%患者会出现输液相关不良反应，主要出现于第1次滴注，而且常常是在滴注开始的第1～2小时内出现。

　　这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。

　　通常症状包括发热，畏寒和寒战。

　　其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐

　　禁忌

　　已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗

　　贮存方法

　　瓶装制剂保存在2-8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中(2-8℃)可保存24小时。

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　目前，尚无关于利妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。

　　特别是利妥昔单抗与化疗(例如CHOP)合用的相互作用尚未研究。

　　人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴定阳性的患者，在接受其他诊断性或治疗性单克隆抗体时可发生过敏反应。

　　同时或序贯使用利妥昔单抗和其他倾向于引起正常B细胞耗竭的药物的耐受性尚未得到足够的研究。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　冻干粉

　　注意事项

　　在使用利妥昔单抗之前，请告诉您的医生或药剂师是否对它过敏。

　　或者，如果您还有其他过敏反应。

　　该产品可能含有非活性成分，可能导致过敏反应或其他问题。

　　与您的药剂师联系以获取更多详细信息。

　　在使用这种药物之前，请告诉您的医生或药剂师您的病史，尤其是：肺部疾病，心脏问题(例如心律不齐，以前的心脏病发作)，出血/血液疾病，当前/最近的感染。

　　这种药可能会让你头晕。

　　酒精或大麻(大麻)会让您头晕。

　　在安全地进行操作之前，请勿驾驶，使用机械或进行任何需要注意的事情。

　　限制含酒精的饮料。

　　如果您使用大麻(大麻)，请咨询您的医生。

　　进行手术之前，请告知您的医生或牙医您使用的所有产品(包括处方药，非处方药和草药产品)。

　　利妥昔单抗可使您更容易感染或可能使当前的感染恶化。

　　避免与可能传播给他人的感染者接触(例如水痘，麻疹，流感)。

　　如果您已被感染或更多详细信息，请咨询医生。

　　没有免疫/接种未经医生同意。

　　避免与最近接受过活疫苗的人接触(例如通过鼻子吸入的流感疫苗)。

　　为减少割伤，擦伤或受伤的可能性，请小心使用锋利的物品，如剃刀和指甲刀，并避免诸如接触运动之类的活动。

　　老年人在使用这种药物时可能会出现心脏问题(例如心律不规则)或肺部疾病的更大风险。

　　在怀孕期间，仅在明确需要时才应使用这种药物。

　　它可能会伤害未出生的婴儿。

　　在使用这种药物时以及停止治疗后的1年内询问可靠的节育形式。

　　如果您怀孕了，请立即与您的医生讨论这种药物的风险和益处。

　　该药物是否会进入母乳尚不清楚。

　　由于可能会对婴儿造成危险，因此不建议在使用这种药物时以及治疗后至少6个月内进行母乳喂养。

　　母乳喂养之前请咨询您的医生。