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达罗他胺说明书

发布日期:2024-08-23 浏览次数:

达罗他胺(Darolutamide)

  通用名:Darolutamide

  商品名:Nubeqa

  全部名称:达罗他胺,达洛鲁胺薄膜片,Darolutamide,Nubeqa

  适应症

  1、达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

  2、用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

  用法用量

  推荐剂量为600毫克(两片300毫克片剂)每日口服两次。

  整片吞服。与食物同时服用。

  不良反应

  最常见的不良反应(≥2%)是疲劳,四肢疼痛和痉挛。

  禁忌

  没有

  注意事项

  胚胎-胎儿毒性:darolutamide(达罗他胺)会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议,以使用有效的避孕措施。

  贮藏

  储存在20℃至25℃(68°F至77°F),允许的偏差在15℃至30℃(59°F至86°F)

  首次打开后保持瓶子紧闭。

  作用机制

  darolutamide(达罗他胺)是雄激素受体(AR)抑制剂。达罗他胺竞争性抑制雄激素结合,AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。

  此外,达罗他胺在体外作为孕酮受体(PR)拮抗剂起作用(与AR相比,活性约为1%)。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,达罗他胺降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。

  安全与疗效

  FDA批准darolutamide(达罗他胺)上市,是基于darolutamide(达罗他胺)在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide(达罗他胺)联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001),这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。

  Darolutamide(达罗他胺)联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月,中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide(达罗他胺)。

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