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舒沃替尼说明书

发布日期:2024-08-22 浏览次数:

舒沃替尼

  通用名称:舒沃替尼片

  商品名称:舒沃哲

  英文名称:Sunvozertinib Tablets

  中文名称:舒沃替尼

  全部名称:舒沃替尼、舒沃哲、Sunvozertinib Tablets

  适应症

  舒沃替尼片适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

  适应靶点

  EGFR20

  剂型和规格

  (1)150 mg;(2)200 mg

  用法用量

  注:在服用本品前,首先需要明确EGFR 20号外显子插入突变的状态。应采用经充分验证的检测方法确认存在EGFR 20号外显子插入突变。

  1、推荐剂量

  1)舒沃替尼的推荐剂量为300 mg(2片150 mg片剂),每日一次,直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

  2)舒沃替尼片应口服给药,每天服用本品时间尽量固定,空腹或餐后服用均可,建议餐后,应用水送服整片药片。

  2、漏服剂量

  如果未在计划时间服用本品,应在计划服药时间的4小时内补服本品,如超过4小时则不应补服。

  3、量调整

  根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则首次减量应减至200 mg,每日一次。如果需要再次减量,可以减至150 mg,每日一次。

  不良反应

  1、皮疹:皮疹是指皮肤出现红斑、瘙痒、干燥、脱屑等症状。出现任何级别皮疹的患者比例为76.6%,其中3级以上(严重)的比例为2.1%;

  2、腹泻:腹泻是指排便次数增多、便质稀软或水样的症状。出现任何级别腹泻的患者比例为66.0%,其中3级以上(严重)的比例为4.3%;

  3、口腔溃疡:口腔溃疡是指口腔黏膜出现小而浅的溃疡,伴有疼痛和灼热感。出现任何级别口腔溃疡的患者比例为40.4%,其中3级以上(严重)的比例为0%。

  注意事项

  1、已知对该药物的任何成分,包括辅料过敏者禁用;

  2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者暂缓使用;

  3、妇期妇女,患有血小板减少症或出血性疾病者,惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者,有自身免疫疾病的患者不宜使用;

  4、用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用;

  5、接受注射者,在注射后,应在现场至少观察30分钟(接种单位应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用);

  6、严禁冻结。开启后应立即使用。

  禁忌症

  1、对该药物的任何成分过敏者;

  2、妇期妇女;

  3、患有血小板减少症或出血性疾病者;

  4、惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者;

  5、有自身免疫疾病的患者。

  药物相互作用

  1、与其他EGFR-TKI药物合用可能增加不良反应的发生率和程度,应避免同时使用;

  2、与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响舒沃替尼的药代动力学,应谨慎使用;

  3、与抗凝血药物或抗血小板药物合用可能增加出血风险,应监测凝血功能和血小板计数。

  成分

  本品主要成分为舒沃替尼。

  性状

  片剂

  贮存方法

  密封,不超过30℃干燥处保存。

  有效期

  18个月

  生产厂家

  上海合全医药有限公司
舒沃替尼说明书

 

 


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