阿美替尼 Almonertinib 阿美乐 说明书

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

　　用法用量

　　1、阿美替尼推荐剂量为110mg(2片)，每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

　　2、本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1 次，若距离下次服药时间大于12 小时，则应补服本品。

　　不良反应

　　常见的不良反应：皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。

　　禁忌

　　对药品成分过敏者禁用。

　　注意事项

　　1、避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

　　2、妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。

　　贮藏

　　密封，在30℃以下保存。

　　作用机制

　　阿美替尼，肺癌第三代EGFR靶向药。甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。

　　安全与疗效

　　II期临床试验共纳入了244名T790M阳性的患者，接受阿美替尼110mg/天治疗。经独立评审委员会评估的结果显示，客观缓解率(ORR)为68.4%，疾病控制率(DCR)为93.4%。中位治疗时间为9.5个月，中位随访时间为4.7个月。

　　亚组分析显示，阿美替尼在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%， 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。

　　影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。