奥希替尼辅助治疗IB期至IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌患者的三年疗效及安全性研究

在ADAURA研究中，与安慰剂相比，辅助使用奥希替尼（Osimertinib）显著改善了IB至IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌切除患者的无病生存期。该研究对三年的安全性、耐受性和健康相关生活质量（HRQoL）进行了深入分析。

　　患者按照1:1的比例随机分配至奥希替尼80mg组或安慰剂组，每天一次，持续治疗长达3年。在基线、第2周、第4周、第12周以及每12周进行一次安全性评估，直至治疗完成或停止，以及停止治疗后28天。使用SF-36调查表在基线、第12周、第24周以及每24周测量一次HRQoL，直至疾病复发、治疗完成或停止。

　　在安全性和HRQoL分析集中，奥希替尼组n=337和n=339，安慰剂组各n=343。与安慰剂相比，奥希替尼的中位（范围）总暴露持续时间更长：35.8（0-38）个月对比25.1（0-39）个月。大多数不良事件（AE）是在开始治疗后12个月内首次报告的（奥希替尼组97%，安慰剂组86%）。据报道，在奥希替尼治疗的患者中，分别有12%、27%和13%的患者发生了导致剂量减少、中断或停药的不良反应；而在安慰剂组中，这些比例分别为1%、13%和3%。口腔炎和腹泻是导致奥希替尼剂量减少或中断的最常见不良事件；间质性肺疾病是导致奥希替尼停药的最常见原因（根据治疗方案）。奥希替尼和安慰剂之间的SF-36身体、精神成分总结显示，在恶化时间上没有差异。

　　奥希替尼辅助治疗3年后，未报告新的安全信号，且HRQoL得以维持。结合显著的疗效获益，这些数据进一步支持了奥希替尼在辅助治疗IB至IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌中的应用。