佩米替尼在治疗胆管癌患者中的疗效，仿制药在哪里上市

本研究旨在评估佩米替尼Pemigatinib在既往接受过治疗的、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的中国晚期胆管癌患者中的抗肿瘤活性和安全性。佩米替尼已被证实为这类患者提供了显著的临床益处，并因此在多个国家获得了针对该适应症的批准。

　　研究纳入了经集中证实的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这些患者在接受过一种或多种全身治疗后出现疾病进展。患者每天口服一次13.5mg的佩米替尼，采用3周一个疗程（用药2周，停药1周）的治疗方案，直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或患者撤回同意。研究的主要终点是由独立放射学审查委员会评估的客观缓解率（ORR）。

　　研究共纳入了31名患者，中位随访时间为5.1个月（范围：1.5-9.3个月）。在评估疗效的30名FGFR2融合或重排患者中，有15名患者实现了部分缓解（ORR为50.0%；95%置信区间[CI]，31.3-68.7%）；15名患者病情稳定，疾病控制率达到了100%（95% CI，88.4-100%）。中位缓解时间为1.4个月（95% CI，1.3-1.4个月），中位缓解持续时间尚未达到，而中位无进展生存期为6.3个月（95% CI，4.9-不可估计[NE]）。在31名患者中，有8名（25.8%）出现了3级或以上的治疗相关不良事件。高磷血症、低磷酸酶血症、指甲毒性和眼部疾病大多为3级以下，但也有2个事件达到了3级或以上。

　　综上所述，佩米替尼在既往接受过治疗的、携带FGFR2融合或重排的中国胆管癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。这些结果支持将佩米替尼作为这类患者的治疗方法。