发布日期:2024-07-07 浏览次数:次
Quizartinib(奎扎替尼) 属于第二代FLT3抑制剂,该药是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,选择性靶向抑制FLT3。
2019年4月,美国FDA将新药申请(NDA)审查时间延长了3个月,至2019年8月25日。根据当时发布的声明,FDA需要时间来审查第一三共提交的与FDA要求相关的额外数据。
2019年6月,FDA发布了一封完整回应函(CRL)拒绝批准Vanflyta。
2019年6月,Vanflyta获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,这是该药在全球范围内的首个监管批准。
2019年10月10日,日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)宣布,在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib),该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者。目前,Vanflyta也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的加速评估。
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