恩西地平IDHIFA说明书中警告、注意事项、副作用

警告恩西地平警告：分化综合症

　　使用恩西地平治疗的患者会出现分化综合征的症状，如果不治疗可能致命。症状可能包括发烧、呼吸困难、急性呼吸窘迫、肺部浸润、胸膜或心包积液、体重快速增加或外周水肿、淋巴结肿大、骨痛以及肝、肾或多器官功能障碍。

　　恩西地平警告和注意事项

　　分化综合症：在临床试验中，14％接受恩西地平治疗的患者出现分化综合征，如果不治疗可能危及生命或致命。在恩西地平开始后1天至5个月内，已观察到伴有或不伴有白细胞增多症的分化综合征。使用恩西地平治疗的患者的症状包括以呼吸困难和/或缺氧为代表的急性呼吸窘迫以及需要补充氧气；肺部浸润和胸腔积液；肾功能不全;发烧;淋巴结肿大;骨痛；外周水肿伴体重快速增加和心包积液。还观察到肝、肾和多器官功能障碍。如果怀疑分化综合征，则开始全身皮质类固醇和血流动力学监测直至改善。仅在症状缓解后逐渐减少皮质类固醇的用量。过早停用皮质类固醇可能会复发分化综合征症状。

　　胚胎-胎儿毒性：根据动物胚胎-胎儿毒性研究，恩西地平给孕妇服用时可能会造成胚胎-胎儿伤害。建议有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性在恩西地平治疗期间和最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕措施。

　　恩西地平不良反应

　　最常见的不良反应（≥20％）包括总胆红素升高（81％）、钙降低（74％）、恶心（50％）、腹泻（43％）、钾降低（41％）、呕吐（34％），食欲下降（34％），磷减少（27％）。

　　最常报告的≥3级不良反应（≥5％）包括总胆红素升高（15％）、钾降低（15％）、磷降低（8％）、钙降低（8％）、腹泻（8％）、分化综合征（7％）、非感染性白细胞增多症（6％）、肿瘤溶解综合征（6％）和恶心（5％）。

　　77.1％的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2％）为白细胞增多（10％）、腹泻（6％）、恶心（5％）、呕吐（3％）、食欲下降（3％）、肿瘤溶解综合征（5％）和分化综合征（8％）。严重的分化综合征事件包括发热、急性肾衰竭、缺氧、呼吸衰竭和多器官衰竭。

　　恩西地平药物相互作用

　　恩西地平的共同给药增加OATP1B1、OATP1B3、BCRP和P-糖蛋白（P-gp）底物的暴露，这可能增加这些底物不良反应的发生率和严重程度。如果共同给药，请按照相应处方信息中的建议和临床指示减少底物的剂量。

　　哺乳期

　　由于母乳喂养的孩子可能出现不良反应，建议女性在恩西地平治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。