阿普斯特在国内的上市情况

阿普斯特（Apremilast），也被称为Apores、OTEZLA、MPRILA，是一种创新的口服药物，用于治疗中度至重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎以及与白塞病相关的口腔溃疡。本文将详细探讨阿普斯特在中国的上市情况，包括其研发历程、临床试验数据、适应症、以及市场前景。

阿普斯特的研发和全球上市历程

阿普斯特最初由百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司研发。2014年，该药物在美国获得食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，商品名为OTEZLA®。2019年，安进（Amgen）以高达134亿美元收购了这款药物的开发和推广权益。2020年，阿普斯特的全球销售额达到了21.95亿美元，同比增长超过20%。

阿普斯特在中国的上市情况

2021年2月，安进在中国提交了阿普斯特片的新药上市申请，拟定适应症为银屑病，并被中国药品审评中心（CDE）纳入优先审评。同年8月，阿普斯特在中国获批上市，成为国内首个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。目前，阿普斯特在中国的获批剂型为片剂，规格为10mg、20mg、30mg。

阿普斯特的临床试验数据

阿普斯特的临床试验数据显示，该药物能显著改善银屑病患者的症状。在一项名为ADVANCE的3期临床试验中，与安慰剂相比，阿普斯特治疗组有显著更高比例的患者达到了静态医生总体评估（sPGA）0/1应答，即皮损清除或几乎完全清除。

阿普斯特的适应症和治疗效果

阿普斯特在美国获批的适应症包括适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者、活动性银屑病关节炎的成年患者，以及患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。在中国，阿普斯特的适应症也主要针对这些疾病。

阿普斯特的市场前景

阿普斯特凭借其良好的治疗效果和耐受性、口服给药的便利性，以及全新的作用靶点，已经成为银屑病治疗领域的重要药物。在中国，随着阿普斯特的上市，预计将为广大银屑病患者提供更多的治疗选择。