Palbociclib 不能改善 ER+、HER2- 晚期乳腺癌的 OS

在 3 期 PALOMA-2 试验中，在来曲唑基础上加用 palbociclib 并未改善雌激素受体 （ER） 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌绝经后患者的总生存期 （OS）。

在中位随访7.5年时，palbociclib的OS没有改善，即使研究人员从失访或退出试验的患者那里恢复了数据。这些结果发表在《临床肿瘤学杂志》上。

PALOMA-2试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01740427）纳入了666例绝经后ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。患者被随机分配接受帕博西利加来曲唑（n=444）或安慰剂加来曲唑（n=222）。两组之间的基线特征平衡良好。

该试验的先前结果表明，palbociclib改善了无进展生存期，达到了该研究的主要终点。
在目前的分析中，中位随访时间为90.1个月。1哌博西利-来曲唑组的中位OS为53.9个月，安慰剂-来曲唑组的中位OS为51.2个月（HR，0.96;95%CI，0.78-1.18;P=.34）。

研究人员还对恢复的数据进行了分析，因为在数据截止时，15.9%的意向治疗人群已经失去了随访或撤回同意。

根据恢复的数据，palbociclib-来曲唑组的中位OS为53.8个月，安慰剂-来曲唑组的中位OS为49.8个月（HR，0.92;95%CI，0.76-1.12;P =.21）。

研究人员推测，有几个因素可能影响了OS结果。研究人员写道：“研究的随访时间长，潜在的交叉影响对照组在研究后进行多次后续治疗的更长生存期，以及研究后CDK4 / 6抑制剂使用的不平衡可能代表OS结果的潜在混杂因素。

在palbociclib组中，322名患者接受了至少1次研究后全身治疗，包括内分泌治疗（n=262）、化疗（n=221）和CDK4/6抑制剂（n=47）。在安慰剂组中，190 名患者接受了至少 1 次研究后全身治疗，包括内分泌治疗 （n=161）、化疗 （n=134） 和 CDK4/6 抑制剂 （n=58）。