艾伏尼布（Tibsovo）获批两个适应症，效果，仿制药LuciVos生产厂家？

艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib）获得EC批准用于治疗IDH1突变的急性髓系白血病和IDH1突变的胆管癌。

　　EC已批准艾伏尼布作为2个适应症的靶向治疗药物，即与阿扎胞苷联合治疗新诊断的IDH1 R132突变的AML成人患者以及用于具有IDH1 R132突变的LA或转移性胆管癌。

　　该批准基于AML中的P-III研究（AGILE）结果，该研究发表在NEJM上，评估艾伏尼布+阿扎胞苷与PBO+氮胞苷，结果显示EFS和OS、m-OS有所改善（24.0vs7.9）。

　　胆管癌的批准基于P-III试验（ClarIDHy），该试验显示PFS、m-PFS的1EP有所改善（2.7与1.4个月），32％与22％在6和12个月内保持无进展或死亡。