FDA批准派姆单联合化疗用于治疗胆道癌，有哪些副作用？

　2023年10月，美国食品药品监督管理局批准了pembrolizumab（派姆单抗，帕博利珠单抗）与吉西沙宾和顺铂一起用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。

　　对1069名局部晚期无法切除或转移的胆道癌患者进行了疗效评估,患者没有接受过晚期疾病的系统治疗。患者随机（1:1）在第1天和第3周的第1天和第8天分别接受派姆单抗加吉西沙宾和顺铂,或安慰剂加吉西沙宾和顺铂。治疗一直持续到无法接受的毒性或疾病进展为止。顺铂最多给药8个周期;由医师自行决定是否继续使用吉西沙宾。在疾病进展、不可接受的毒性或最多两年的时间内,派姆单抗或安慰剂继续使用。

　　主要的疗效指标是整体生存率。派姆单抗加化疗与安慰剂加化疗相比,有显著的改善。

　　55％的患者发生了导致派姆单抗中断的不良反应。导致中断的最常见的不良反应是中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、贫血、白细胞计数减少、发热、疲劳、胆管炎、ALT升高、AST升高和胆道梗阻。

　　在疾病发展或不可接受的毒性发生之前,建议的派姆单抗剂量为每3周200毫克或每6周400毫克。化疗前应在同一天给药前给药。