卢非酰胺适应症,用法用量,效果,价格,副作用

卢非酰胺适应症

卢非酰胺是一种新型抗惊厥药物，作为一种三唑衍生物，当用作难治性癫痫的附加治疗时，它在结构上与任何其他目前使用的抗惊厥药物无关。2009年1月，美国美国食品药品监督管理局批准卢非酰胺用于治疗4岁及以上患有Lennox-Gastaut综合征的儿童。它还被批准作为成人和青少年局灶性癫痫发作的附加治疗。

剂型和强度

薄膜衣片：200 mg(粉色)和400 mg(粉色)。药片两面都有刻痕。

口服混悬液：40毫克/毫升。

卢非酰胺用法用量

1、儿科患者(1 岁至17岁以下)：Lennox-Gastaut 综合征儿童患者的卢非酰胺推荐起始日剂量约为10 mg/kg，分两次等量给药。剂量应每隔一天增加约10 mg/kg，直到达到最大日剂量45 mg/kg，不超过3200 mg，分两次等分给药。尚不清楚低于目标剂量的剂量是否有效。

2、成人(17岁及以上)：Lennox-Gastaut 综合征成人患者的卢非酰胺推荐起始日剂量为每天 400 至800 mg，分两次等量给药。剂量应每隔一天增加 400-800 mg，直到达到每日最大剂量 320 mg，分两次等分给药。尚不清楚低于 3200 毫克的剂量是否有效。

3、接受血液透析患者的剂量：血液透析可以将暴露降低到有限的程度(大约 30%)。因此，应考虑在透析过程中调整卢非酰胺剂量。

4、肝病患者的剂量：尚未对肝功能损害患者使用卢非酰胺进行研究。因此，不建议严重肝功能损害的患者使用。治疗轻度至中度肝功能损害的患者时应谨慎。

5、服用丙戊酸钠患者的剂量：服用丙戊酸钠的患者开始服用 卢非酰胺时，儿童患者的剂量应低于每天 10 mg/kg，成人患者的剂量应低于每天400mg。

 

注意事项

1、与食物一起服用卢非酰胺。卢非酰胺薄膜片可以整片服用，也可以半片服用或粉碎服用。

2、卢非酰胺口服混悬液应在每次给药前摇匀。应使用提供的适配器和校准的口服剂量注射器来施用口服混悬液。应该将剂量注射器插入适配器中，并从倒置的瓶子中取出剂量。每次使用后都应更换盖子。当适配器安装到位时，盖子安装正确。

3、卢非酰胺禁用于家族性短QT综合征患者。

4、由于卢非酰胺可引起中枢神经系统反应，因此，应建议患者不要驾驶或操作机器，直到他们获得足够的卢非酰胺经验，以评估它是否会对他们驾驶或操作机器的能力产生不利影响。

5、使用卢非酰胺治疗过程中应监测患者是否出现新的或恶化的抑郁症、自杀想法/行为以及情绪或行为的异常变化。如果出现多器官过敏反应，应停止使用卢非酰胺，逐渐停用，以将突发赢痛发作、癫病发作恶化或癫病持续状态的风险降至最低。

6、在用药期间尽量不要吃刺激性食品，如辛辣的食物和酸性食物，避免过度的饮酒，要注意饮食和生活习惯。

治疗效果

卢非酰胺于2004年被授予孤儿药地位，用于辅助治疗年龄≥4岁的Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作，随后在包括欧洲和美国在内的多个国家被批准用于该适应症。在结构上与其他抗癫痫药物无关，卢非酰胺被认为主要通过延长电压门控钠通道的失活期而起作用。卢非酰胺是根据一项在138名Lennox-Gastaut综合征患者中进行的国际随机安慰剂对照III期试验批准的，该试验证明了与安慰剂相比，卢非酰胺在显著降低跌倒发作频率和总癫痫发作方面具有良好的耐受性和疗效。

卢非酰胺治疗与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作的有效性和安全性、耐受性随后在其他几项临床试验和长期扩展研究中得到证实。这些发现得到了在欧洲、美国和韩国进行的一系列临床实践研究的“真实世界”数据的支持。卢非酰胺已被证明在一岁的儿童和成人中有效且耐受性良好。它在治疗跌落发作和全身强直阵挛性癫痫发作时特别有效，有人建议，在频繁跌落发作时，作为Lennox-Gastaut综合征的二线治疗，它可能优于其他抗癫痫药物。

副作用

卢非酰胺治疗最常见的副作用包括嗜睡、头痛、头晕、恶心、呕吐和疲劳。无论是在临床试验中还是在临床实践中，长期使用卢非酰胺治疗后均未出现新的或意外的安全性信号。

副作用处理措施

在使用卢非酰胺期间如果产生不耐受，需要及时联系医生，并进行治疗。另外，在用药期间应定期进行肝功能检查，如果出现药物过敏反应或严重肝功能损害，应停止使用本药物并及时就医。

药物上市信息

截至目前2023年9月18号，卢非酰胺已在中国台湾、日本、德国、韩国、美国、加拿大等地区上市，但还没有在中国内陆地区上市。因此患者在中国大陆地区的药店及医院药房不能购买到此药。

药物价格

不同厂家、不同版本的卢非酰胺价格也有所差异，卫材日本版版卢非酰胺薄膜片100mg*100片的参考价约为907元，200mg *100片的参考价约为1500元。

卫材德国版卢非酰胺薄膜片共三种规格，200mg*50粒的参考价约为1048元，400mg*50粒的参考价约为2000元，40mg*460ml（液体）的参考价约为2200元。