新药|舒沃哲(舒沃替尼)中国获批治疗EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌(NSCLC)

2023年08月23日，迪哲医药宣布，该公司首款肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心2期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

舒沃哲（舒沃替尼）Sunvozertinib 是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。此前该药已在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。