氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗银屑病的效果如何？
发布日期：2023-09-12 浏览次数：次
在两项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照临床试验 PSO-1(NCT03624127) 和 PSO-2(NCT03611751) 中评估了 氘可来昔替尼(Deucravacitinib)SOTYKTU 6 mg 每日一次的疗效和安全性，这两项试验入组了符合全身治疗或光疗条件的18岁及以上中重度斑块状银屑病受试者。受试者的体表面积 (BSA) 受累≥10%，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
≥12，且静态医生总体评估 (sPGA)≥3（中度或重度）。
在 PSO-1 和 PSO-2 中，在1684例受试者中评估了疗效，这些受试者被随机分配至氘可来昔替尼(Deucravacitinib)（6 mg口服给药，每日一次）、安慰剂或阿普斯特（30 mg口服给药，每日两次）组。
结果，在两项试验中，平均年龄为47岁，平均体重为91 kg，67%的受试者为男性，13%为西班牙裔或拉丁裔，87%为白人，2%为黑人，10%为亚裔。基线时，受试者的中位受累 BSA 为20%，中位 PASI 评分为19。以下比例基线时 sPGA 评分为3（中度）和4（重度）的受试者比例分别为80%和20%。约18%的受试者有银屑病关节炎病史。
在两项试验中，40%的受试者既往接受过光疗，42%未接受过任何全身治疗（包括生物制剂和/或非生物制剂治疗），41%既往接受过非生物制剂全身治疗，35%既往接受过生物制剂治疗。
表1列出了氘可来昔替尼(Deucravacitinib)与阿普斯特和安慰剂相比在 PSO-1 中的疗效结果。表2列出了 PSO-2 中的疗效结果。
表1：中重度斑块状银屑病成人患者的疗效结果PSO-1 中的 (NRI a)
|
终点 |
SOTYKTU氘可来昔替尼(N = 330)N(%) | 安慰剂 (N = 166)N(%) |
阿普斯特 (N = 168) n (%) |
差异，%(95%CI)b | |
| 与安慰剂的差异 | 与阿普斯特的差异 | ||||
| sPGA 应答为0/1（清除或几乎清除） | |||||
| 第16周 c | 178 (54) | 12 (7) | 54 (32) | 47 (40, 53) | 22 (13, 30) |
| 第24周 | 194 (59) | - | 52 (31) | - | 27 (19, 36) |
| sPGA 应答为0 | |||||
| 第16周 | 58 (18) | 1 (1) | 8 (5) | 17 (13, 21) | 13 (8, 18) |
| PASI 75 应答 | |||||
| 第16周 c | 193 (58) | 21 (13) | 59 (35) | 46 (39, 53) | 23 (14, 32) |
| 第24周 | 228(69) | - | 64 (38) | - | 31 (22, 40) |
| PASI 90 应答 | |||||
| 第16周 | 118 (36) | 7 (4) | 33 (20) | 32 (26, 38) | 16 (8, 24) |
| 第24周 | 140 (42) | - | 37 (22) | - | 20 (12, 28) |
| PASI 100 应答 | |||||
| 第16周 | 47 (14) | 1 (1) | - | 14 (10, 18) | - |
| ss-PGA 反应为0/1（头皮）d | (N = 209) | (N = 121) | (N = 110) | ||
| 第16周 | 147 (70) | 21 (17) | 43 (39) | 53 (44, 62) | 30 (19, 41) |
CI = 置信区间；PASI = 银屑病皮损面积和严重程度指数；sPGA = 静态医生总体评估；ss-
PGA = 头皮特定医生总体评估
aNRI = 无应答者插补
b 比例的校正差异是不同地区、体重和既往生物制剂使用之间治疗差异的加权平均值及 Cochran-Mantel-Haenszel 权重。
c 比较氘可来昔替尼(Deucravacitinib)与安慰剂的共同主要终点
d 仅包括基线 ss-PGA 评分≥3的受试者
表2：中重度斑块状银屑病成人患者的疗效结果(NRI a)，PSO-2中
|
终点 |
氘可来昔替尼(N = 511) n (%) |
安慰剂 (N = 255) n (%) |
阿普斯特 (N = 254) n (%) |
差异，%(95%CI)b | |
| 与安慰剂的差异 | 与阿普斯特的差异 | ||||
| sPGA 应答为0/1（清除或几乎清除） | |||||
| 第16周 c | 253 (50) | 22 (9) | 86 (34) | 41 (35, 46) | 16 (9, 23) |
| 第24周 | 251 (49) | - | 75 (30) | - | 20 (13, 27) |
| sPGA 应答为0 | |||||
| 第16周 | 80 (16) | 3 (1) | 16 (6) | 14 (11, 18) | 9 (5, 14) |
| PASI 75 应答 | |||||
| 第16周 c | 271 (53) | 24 (9) | 101 (40) | 44 (38, 49) | 13 (6, 21) |
| 第24周 | 296 (58) | - | 96 (38) | - | 20 (13, 27) |
| PASI 90 应答 | |||||
| 第16周 | 138 (27) | 7 (3) | 46 (18) | 24 (20, 29) | 9 (3, 15) |
| 第24周 | 164 (32) | - | 50 (20) | - | 13 (6, 19) |
| PASI 100 应答 | |||||
| 第16周 | 52 (10%) | 3 (1) | - | 9 (6, 12) | - |
| ss-PGA 反应为0/1（头皮）d | (N = 305) | (N = 173) | (N = 166) | ||
| 第16周 | 182 (60) | 30 (17) | 61 (37) | 42 (34, 50) | 23 (14, 33) |
CI = 置信区间；PASI = 银屑病皮损面积和严重程度指数；sPGA = 静态医生总体评估；ss-
PGA = 头皮特定医生总体评估
aNRI = 无应答者插补
b 比例的校正差异是不同地区、体重和既往生物制剂使用之间治疗差异的加权平均值及 Cochran-Mantel-Haenszel 权重。
c 比较氘可来昔替尼(Deucravacitinib)与安慰剂的共同主要终点
d 仅包括基线 ss-PGA 评分≥3的受试者
印度肿瘤药房(India Pharmacy)是印度新德里肿瘤药房信息咨询服务平台，旨在为患者提供各类进口原研 进口仿制 最新研制等医药信息咨询 跨境医药电商直邮服务，让患者轻松获取全球最佳药品有更多选择，基本涵盖新特药 抗癌药 靶向药 丙肝 乙肝 高血压 糖尿病 痛风 等药品，欢迎咨询！官方微信 yindu7689
印度肿瘤药房(India Pharmacy)是印度新德里肿瘤药房信息咨询服务平台，旨在为患者提供各类进口原研 进口仿制 最新研制等医药信息咨询 跨境医药电商直邮服务，让患者轻松获取全球最佳药品有更多选择，基本涵盖新特药 抗癌药 靶向药 丙肝 乙肝 高血压 糖尿病 痛风 等药品，欢迎咨询！官方微信Yindu7689