肺癌新药mobocertinib将在中国上市，治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌

　2021年07月，mobocertinib（TAK-788）的上市许可申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，该药拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　今年4月，mobocertinib获美国FDA纳入优先审查，用于治疗：先前接受过铂类药物治疗病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带EGFRex20ins突变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。

　　在中国，EGFRex20ins突变发生率约占所有NSCLC的2.3%，目前尚无批准的针对EGFRex20ins突变的靶向药物。

　　研究中，mobocertinib用法用量：口服，160mg，每日一次。

　　结果表明，在既往接受过含铂化疗的EGFRex20ins突变NSCLC患者中，mobocertinib显示了具有临床意义的缓解：独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为28%、中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，疾病控制率（DCR）为78%。

　　今年5月公布的最新数据显示，经过一年多（中位数：14.2个月）的随访，mobocertinib继续显示出有临床意义的治疗益处，中位总生存期（OS）为24个月，1年生存率达70%，在各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。