发布日期:2022-11-06 浏览次数:次
美国监管机构曾发布一份安全警告,称Ocaliva奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎时,错误的剂量导致了严重的肝损伤和死亡风险。美国 FDA 表示,已经确认了 19 例死亡病例,其中 8 例死亡提供了死因信息。在这 8 例死亡病例中,有 7 例中重度肝功能减退患者每天接受5mg 的奥贝胆酸,而不是每周两次,不超过10 mg。
其中6例基线时有中度或重度肝功能下降,后来发展成严重肝损伤的患者,接受每天5mg剂量的奥贝胆酸。
有中重度肝损伤的患者应以批准的每周5mg的剂量治疗。
孟加拉版奥贝胆酸仿制药Obetix——碧康药厂生产
碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。仿制药的上市,让更多的患者能吃得起药,治得起病,使更多的普通家庭患者受益。
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