托法替布获批治疗强直性脊柱炎，多久见效？托法替尼仿制药价格

　2021年11月，欧盟批准Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）新适应症：治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

　　托法替布之前批准的4种适应症为：

　　（1）中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；

　　（2）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；

　　（3）中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者；

　　（4）2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。

　　此次研究纳入270例活动性强直性脊柱炎成人，这些患者对2种或2种以上非甾体抗炎药（NSAID）治疗反应不足或不耐受。患者被随机分配，每天2次服用5mg剂量Xeljanz或安慰剂，治疗为期16周，共有269例患者接受了治疗。完成16周双盲治疗期的合格患者被分配接受开放标签每日2次5mg剂量Xeljanz 5m治疗额外32周，随后进入为期4周的随访期。结果显示：

　　在治疗第16周，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加（56.4% vs 29.4%），Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加（40.6% vs 12.5%）。

　　托法替布最常见不良反应为：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、关节痛和头痛。　

　　在中国，托法替布于2017年3月获批上市，用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。