新药|Tukysa(Tucatinib)美国获批二线治疗HER2阳性乳腺癌

Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼（图卡替尼） (ONT-380)是一种口服TKI(酪氨酸激酶)抑制剂，对HER2具有高度特异性，但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。

2020年04月17日，美国FDA批准Seattle Genetics公司开发的HER2特异性抑制剂Tukysa（tucatinib）与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

Tukysa的批准是基于一项纳入612例HER2阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌患者的临床试验结果，这些患者既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和抗体偶联药物Kadcyla的治疗，48%的入组患者在试验开始时出现脑转移。

试验结果表明:

• 接受Tukysa、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为7.8个月，而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者为5.6个月。
• 接受Tukysa组合疗法治疗的患者的中位总生存期（OS）为21.9个月，对照组这一数值为17.4个月。

在美国，Tukysa（tucatinib）的标价为 $18,500美元/30天，每位患者一个疗程的平均费用为 $111,000美元。