达拉非尼Dabrafenib Dabrafedx 75mg*120胶囊

达拉非尼(Dabrafenib)是一种治疗与基因BRAF突变有关癌症的抑制剂，在调节细胞生长中起作用。2017年6月，美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌。

　　商品名：Dabrafedx价格

　　通用名：达拉非尼/Dabrafenib

　　制药商：DAXIONG/老挝大雄制药

　　规格：75mg-120胶囊/盒

　　黑色素瘤

　　BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性黑素瘤

　　表示用BRAF V600E突变治疗不可切除或转移性黑素瘤的单一药剂

　　150毫克/每日二次口服

　　继续直至疾病复发或不可接受的毒性

　　BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤

　　与曲美替尼trametinib联合用于治疗BRAF V600E或V600K突变导致的不可切除或转移性黑色素瘤

　　150 mg/每日二次口服 加曲美替尼trametinib 2 mg /每天

　　继续直至疾病复发或不可接受的毒性

　　BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的辅助治疗

　　表明与曲美替尼trametinib联合用于BRAF V600E或V600K突变和淋巴结受累的黑色素瘤的辅助治疗，完全切除后

　　150 mg /每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 m/g 每天

　　继续持续至疾病复发或不可接受的毒性长达1年

　　非小细胞肺癌

　　BRAF蛋白激酶抑制剂与曲美替尼trametinib联合治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

　　150 mg /每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 mg /每天

　　继续直至疾病复发或不可接受的毒性

　　甲状腺癌

　　与曲美替尼trametinib联合用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)，成人BRAF V600E突变，没有令人满意的局部治疗选择

　　150 mg/每日二次口服加曲美替尼trametinib 2 mg /每天

　　继续直至疾病复发或不可接受的毒性

　　剂量修改

　　达拉非尼dabrafenib的剂量减少(单药或与trametinib联合使用)

　　首次剂量减少：100毫克/每日二次口服

　　第二剂量减少：75毫克/每日二次口服

　　第三剂量减少：50mg/每日二次口服

　　如果不能忍受50毫克永久停止

　　当与达拉非尼dabrafenib一起给药时，曲美替尼的剂量减少

　　首次剂量减少：1.5 mg/ 每天

　　第二剂量减少：1毫克/每天

　　随后的修改：如果不能耐受曲美替尼trametinib 1 mg /天，则永久停药

　　非皮下RAS突变阳性恶性肿瘤

　　达拉非尼Dabrafenib：永久停药

　　发热药反应

　　发热101.3-104°F：暂停达拉非尼dabrafenib直至发热消退，然后以相同或更低的剂量恢复; 不要修改曲美替尼trametinib

　　发烧> 104°F或发烧并发严重，低血压，脱水或肾功能衰竭：停止使用曲美替尼trametinib直至发热消退，然后以相同或更低的剂量恢复; 暂停曲美替尼dabrafenib，然后以较低剂量恢复(或永久停药)

　　皮肤病学反应

　　难以忍受的二年级，或3或4年级：扣留最多3周; 如果改善，恢复较低的剂量水平

　　如果在扣留3周后没有改善，则永久停止

　　适用于曲美替尼trametinib和达拉非尼dabrafenib

　　无症状LVEF

　　无症状，LVEF绝对降低≥10%，但低于预处理值的LLN：

　　曲美替尼Trametinib：扣留长达4周; 如果改善至正常LVEF值，则恢复较低剂量水平; 如果没有改善到正常，永久停止

　　达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量

　　症状性CHF

　　症状性充血性心力衰竭或LVEF绝对低于基线的20%，低于LLN：

　　曲美替尼Trametinib：永久停药

　　达拉非尼Dabrafenib：保留，如果改善，则以相同剂量恢复

　　简单的DVT或PE

　　曲美替尼Trametinib：停用trametinib长达3周; 如果改善到0-1级，则以较低剂量水平恢复，如果没有改善，则永久停止

　　达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量

　　危及生命的体育

　　曲美替尼Trametinib：永久停药

　　达拉非尼Dabrafenib：永久停药

　　视网膜色素上皮细胞脱离(RPED)

　　2-3级RPED：

　　曲美替尼Trametinib：扣留长达3周; 如果改善到0-1级，则以较低剂量水平恢复，如果没有改善，则永久停止

　　达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量

　　视网膜静脉阻塞

　　曲美替尼Trametinib：永久停药

　　达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量

　　葡萄膜炎和虹膜炎

　　曲美替尼Trametinib：不要改变剂量

　　达拉非尼Dabrafenib

　　如果轻度或中度葡萄膜炎对眼部治疗或严重葡萄膜炎无反应，请停用达拉非尼dabrafenib长达6周

　　如果改善到0-1级，则以相同或更低的剂量水平恢复

　　如果没有改善，永久停止

　　肺部反应

　　间质性肺病/肺炎

　　曲美替尼Trametinib：永久停药

　　达拉非尼Dabrafenib：不要改变剂量

　　其他

　　适用于曲美替尼trametinib和达拉非尼dabrafenib

　　难以忍受的2级或3级不良反应：扣留治疗; 如果改善到0-1级，则在较低剂量水平恢复，如果没有改善，则永久停止

　　首次发生任何4级反应：停止治疗直至改善至0-1级，然后以较低剂量水平恢复，或永久停药

　　经常性4级反应：永久停止

　　剂量注意事项

　　患者选择

　　黑色素瘤或NSCLC：在作为单一药物(黑色素瘤)开始治疗或与曲美替尼(黑色素瘤或NSCLC)联合治疗之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变

　　ATC：在开始用达拉非尼dabrafenib和曲美替尼trametinib治疗之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变

　　使用限制

　　不适用于野生型BRAF黑色素瘤，野生型BRAF NSCLC或野生型BRAF ATC患者的治疗

　　胶质瘤(孤儿)

　　用BRAF V600突变治疗恶性胶质瘤的孤儿命名