维奈克拉片(venetoclax)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

维奈克拉片(venetoclax)，一款由美国艾伯维公司精心研发的突破性药物，成功占据了全球医药领域的里程碑位置。在中国，维奈克拉片的上市之旅虽稍显滞后，但同样备受瞩目。历经国内严谨的临床试验与细致的审批流程后，该药物终于在2020年12月迎来了其在中国市场的璀璨时刻——获得中国国家药品监督管理局的批准并成功上市。维奈克拉片迅速进入市场，为广大患者带来了新的治疗希望，并因其显著的临床价值而被纳入国家医保目录，进一步减轻了患者的经济负担。

(一)主要成分

venetoclax

(二)适应症

维奈克拉可用于治疗成年慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤，以及成人新诊断急性髓系白血病的治疗。

维奈克拉

(三)适应人群

特定疾病患者

(四)规格

1. 规格

美国艾伯维：10mg*14片；50mg*7片；100mg*112片

2. 性状

(1)维奈克拉10mg薄膜包衣片剂为圆形，双凸形，淡黄色，一边有“V”，另一边有“10”

(2)维奈克拉50mg薄膜包衣片剂为椭圆形，双凸形，米黄色，一边是“V”，另一边是“50”

(3)维奈克拉100mg薄膜包衣片剂为椭圆形，双凸形，淡黄色，一边有“V”，另一边有“100”

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(五)副作用

1.B细胞恶性细胞患者：最常见(≥30%)的不良反应是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀伤和恶心。

2.成人或儿童cGVHD患者：最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、贫血、瘀伤、腹泻、血小板减少、肌肉骨骼疼痛、发热、肌肉痉挛、口腔炎、出血、恶心、腹痛、肺炎和头痛。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

维奈克拉给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤，提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，并在医生的指导下进行使用

2、哺乳期女性

由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议妇女在使用维奈克拉治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养，并在医生的指导下进行使用

3、儿童使用

维奈克拉在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，建议在医生的指导下进行使用

4、老年用药

在联合和单药治疗研究中，老年和年轻患者在安全性和有效性方面没有观察到有临床意义的差异，但老年患者自身情况特殊，建议在医生的指导下进行使用

5、肾功能损害者

由于TLS的风险增加，肾功能降低的患者(CLcr<80ml/min，按Cockcroft-Gault公式计算)在开始使用维奈克拉治疗时需要更强化的预防和监测，以降低TLS的风险，轻、中、重度肾功能损害(CLcr≥15ml/min)患者不建议调整剂量

6、肝功能损害者

轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B)肝功能损害患者不建议调整剂量，减少严重肝功能损害患者的维奈克拉剂量(Child-Pugh C);更频繁地监测这些患者的不良反应

(七)药物过量

维奈克拉没有特效解毒剂。对于用药过量的患者，应密切监测并提供适当的支持性治疗；在增量阶段中断30维奈克拉，并仔细监测TLS的体征和症状以及其他毒性反应。基于维奈克拉的大分布容积和广泛的蛋白结合，透析不太可能显著清除维奈克拉。

(八)药代动力学

维奈克拉平均(±标准差)稳态Cmax为2.1±1.1mcg/mL,AUC0-24h为32.8±16.9mcg•h/mL。维奈克拉稳态AUC在150~800mg的剂量范围内按比例增加(最大批准推荐剂量的0.25~1.33倍)。维奈克拉的药代动力学不随时间改变。