阿昔替尼

阿西替尼片（LuciAxi）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciAxi

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：阿西替尼片

英文名称：Axitinib tablets

药品批准文号：08 L 1161/24

 

【适应症】

LuciAxi是一种激酶抑制剂，用于治疗先前一次全身治疗失败后的晚期肾细胞癌。

 

【用法用量】

•起始剂量为每日口服两次,每次5mg。可以根据个人安全性和耐受性进行剂量调整。

•随餐或空腹均可，间隔约12小时服用LuciAxi剂量。

•LuciAxi应整片吞下。

•如果需要强效CYP3A4/5抑制剂，请将LuciAxi剂量减少约一半。

•对于中度肝损伤患者，将起始剂量减少约一半。

 

【规格】  

5mg/片，60片/盒。

 

【禁忌症】

无。

 

【警告和预防措施】

• 已经观察到高血压，包括高血压危象。在开始使用LuciAxi之前，应控制好血压。监测高血压并根据需要进行治疗。对于使用抗高血压药物后仍持续高血压的患者，减少LuciAxi剂量。

• 已经观察到动脉和静脉血栓形成事件，这些事件可能是致命的。对于这些事件风险增加的患者，请谨慎使用。

• 已报告出血事件，包括致命事件。LuciAxi尚未在脑转移或最近活动性胃肠道出血的患者中进行研究，所以没有充分的证据，因此不要在这些患者中使用。

• 发生胃肠道穿孔和瘘管，包括死亡。有胃肠道穿孔或瘘管风险的患者应谨慎使用。

• 据报道，甲状腺功能减退症需要甲状腺激素替代。在开始使用LuciAxi治疗之前以及整个治疗过程中定期监测甲状腺功能。

• 在计划手术前至少24小时停止LuciAxi。

• 观察到可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）。如果出现RPLS的体征或症状，请永久停用LuciAxi。

• 在开始使用LuciAxi治疗之前和整个治疗过程中定期监测蛋白尿。对于中度至重度蛋白尿，减少剂量或暂时中断LuciAxi治疗。

• 在LuciAxi治疗期间观察到肝酶升高。在开始使用LuciAxi治疗之前以及整个治疗过程中定期监测ALT、AST和胆红素。

• 如果用于中度肝损伤患者，应减少LuciAxi的起始剂量。LuciAxi尚未在严重肝损伤患者中进行研究。

• 根据其作用机制，LuciAxi给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。应告知育龄妇女服用LuciAxi对胎儿的潜在危害，避免怀孕。

 

【不良反应】

最常见（≥20%）的不良反应是腹泻、高血压、疲劳、食欲下降、恶心、发音困难、掌跖红感觉异常（手足）综合征、体重减轻、呕吐、乏力和便秘。

 

【药物相互作用】

• 避免使用强效CYP3A4/5抑制剂。如果不可避免，减少LuciAxi剂量。

• 避免使用强效CYP3A4/5诱导剂。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。