帕博利珠单抗适应症

适应症

　　1、黑色素瘤

　　适用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。

　　适用于完全切除后的IIB期、IIC期或III期黑色素瘤成人和儿童(12岁及以上)的辅助治疗。

　　2、非小细胞肺癌

　　帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂化疗用于无表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗

　　帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　KEYTRUDA作为单一药物，被fda批准的试验用于表达PD-L1(肿瘤比例评分(TPS)≥1%)的NSCLC患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常，且处于III期，患者不适合手术切除或明确放化疗，或转移。

　　KEYTRUDA作为单药，适用于通过fda批准的试验确定其肿瘤表达PD-L1 (TPS≥1%)的转移性NSCLC患者的治疗，且在含铂化疗中或之后出现疾病进展。

　　在接受KEYTRUDA治疗之前，EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者在接受fda批准的针对这些畸变的治疗后应出现疾病进展

　　3、头颈部鳞状细胞癌

　　帕博利珠单抗联合铂和氟尿嘧啶(FU)用于转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。

　　KEYTRUDA作为一种单药，适用于转移性或不可切除复发性鼻咽癌患者的一线治疗，这些患者的肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分(CPS)≥1]由fda批准的试验确定

　　KEYTRUDA作为单药，适用于在含铂化疗中或化疗后病情进展的复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗。

　　4、经典霍奇金淋巴瘤

　　KEYTRUDA适用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者的治疗。

　　KEYTRUDA适用于难治性cHL的儿童患者，或在2个或2个以上的治疗线后复发的cHL。

　　5、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤

　　KEYTRUDA适用于难治性原发性纵隔大b细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿童患者，或在2个或2个以上的治疗线后复发的患者。

　　使用限制:KEYTRUDA不推荐用于需要紧急细胞还原治疗的PMBCL患者的治疗

　　6、移行细胞癌

　　KEYTRUDA适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗:

　　不适合任何含铂化疗的患者，

　　在含铂化疗期间或之后，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗12个月内疾病进展的患者。

　　KEYTRUDA适用于卡介苗(BCG)无反应、高危、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)合并原位癌(CIS)伴或不伴乳头状肿瘤，不适合或选择不接受膀胱切除术的患者。

　　7、微卫星不稳定性高或失配修复缺陷癌

　　KEYTRUDA适用于无法切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤的成人和儿童患者的治疗，由fda批准的测试确定，在先前的治疗后进展，且没有令人满意的替代治疗方案。

　　基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准下得到批准。

　　该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。

　　使用限制:KEYTRUDA在MSI-H中枢神经系统癌症儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

　　8、微卫星不稳定性高或失配修复缺陷结直肠癌

　　KEYTRUDA适用于fda批准的试验确定的不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌(CRC)患者的治疗

　　9、胃癌

　　KEYTRUDA联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗用于局部晚期不可切除或转移性her2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的一线治疗。

　　基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准下得到批准。

　　该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。

　　10、食道癌

　　KEYTRUDA适用于局部晚期或转移性食管或胃食管交界处(GEJ)(中心位于GEJ上方1 - 5厘米的肿瘤)癌患者，且不能接受手术切除或明确放化疗:

　　与以铂和氟嘧啶为基础的化疗联合使用，

　　通过fda批准的测试确定表达PD-L1 (CPS≥10)的鳞状细胞组织肿瘤患者在一个或多个系统治疗线后作为单一药物

　　11、子宫颈癌

　　KEYTRUDA联合化疗，无论是否使用贝伐珠单抗，适用于通过fda批准的试验确定其肿瘤表达PD-L1 (CPS≥1)的持久性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗[见剂量和给药(2.1)]。

　　KEYTRUDA作为单药，适用于经fda批准的试验确定肿瘤表达PD-L1 (CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌化疗中或化疗后疾病进展患者的治疗

　　12、肝细胞癌

　　KEYTRUDA适用于先前用索拉非尼治疗过的肝细胞癌(HCC)患者。

　　基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准的情况下得到批准，该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述

　　13、默克尔细胞癌

　　KEYTRUDA适用于治疗复发性局部晚期或转移性默克细胞癌(MCC)的成人和儿童患者。

　　基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准的情况下得到批准。

　　该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。

　　14、肾细胞癌

　　KEYTRUDA联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的一线治疗。

　　KEYTRUDA联合lenvatinib用于晚期RCC成人患者的一线治疗。

　　KEYTRUDA适用于肾切除术后复发风险中高或高的RCC患者，或肾切除术并切除转移病灶的患者的辅助治疗

　　15、子宫内膜癌

　　KEYTRUDA与lenvatinib联合用于经fda批准的测试或非MSI-H确定的错配修复熟练(pMMR)的晚期子宫内膜癌患者的治疗，这些患者在任何情况下既往系统治疗后出现疾病进展，不适合进行治疗性手术或放疗。

　　。

　　KEYTRUDA作为一种单药，适用于经fda批准的试验确定为MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者的治疗，这些患者在任何情况下既往系统治疗后出现疾病进展，不适合进行根治性手术或放疗

　　16、肿瘤突变负荷-高肿瘤

　　KEYTRUDA适用于无法切除或转移性肿瘤突变负荷高(TMB-H)[≥10个突变/兆酶(mut/Mb)]实体瘤的成人和儿童患者的治疗，由fda批准的试验确定，在先前的治疗后进展，且没有令人满意的替代治疗方案。

　　基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准的情况下得到批准。

　　该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。

　　使用限制:KEYTRUDA在TMB-H中枢神经系统癌症儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

　　17、皮肤鳞状细胞癌

　　KEYTRUDA适用于手术或放疗无法治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或局部晚期cSCC的治疗。

　　18、三阴性乳腺癌

　　KEYTRUDA适用于高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者联合化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗。

　　KEYTRUDA联合化疗适用于局部复发的不可切除或转移TNBC患者的治疗，这些患者的肿瘤表达PD-L1 (CPS≥10)，由fda批准的试验确定