奥希替尼Osimertinib治疗EGFR突变非小细胞肺癌的研究，仿制药在哪里上市

一项研究评估了纵向血浆表皮生长因子受体（EGFR）T790M监测的可行性，旨在探索吉非替尼和奥希替尼Osimertinib的最佳用药策略。

　　该研究纳入了具有常见EGFR突变、未接受过治疗的非小细胞肺癌患者，并分为三个组：A组（奥希替尼Osimertinib前期治疗直至RECIST定义的疾病进展，PD）、B组[吉非替尼治疗直至通过cobas EGFR测试v2检测到循环肿瘤DNA（ctDNA）EGFR T790M突变或RECIST定义的PD]和C组（吉非替尼治疗直至RECIST定义的PD，然后切换至奥希替尼Osimertinib）。

　　研究的主要终点是B组随机分组后“使用奥希替尼Osimertinib”18个月时的无进展生存率（PFS）（PFSR-OSI-18），预设的无效假设为PFSR-OSI-18 ≤ 40%。次要终点包括缓解率、总生存期（OS）和大脑PFS。

　　分别有52名和51名患者被随机分为B组和C组。大多数患者为女性（70%），且具有EGFR Del19突变（65%）；三分之一的患者患有基线脑转移。在B组中，17%的患者（8/47）在RECIST定义的PD之前因ctDNA T790M突变的出现而转用奥希替尼Osimertinib，分子PD的中位时间为266天。

　　研究结果显示，B组达到了PFSR-OSI-18的主要终点，为67.2%（84%置信区间56.4%至75.9%），而C组为53.5%（84%置信区间42.3%至63.5%）。B组和C组的中位数PFS分别为22.0个月和20.2个月。B组未达到中位OS，而C组为42.8个月。B组和C组的中位脑PFS分别为24.4个月和21.4个月。

　　该研究表明，在第一代EGFR抑制剂治疗期间，对晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者的ctDNA T790M状态进行连续监测是可行的。RECIST定义的PD之前的分子进展导致17%的患者提前转用奥希替尼Osimertinib，并取得了满意的PFS和OS结果。