EMA建议授予生物仿制药地诺单抗营销授权，适应症有哪些？

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已经采纳了积极意见，建议授予生物仿制药地诺单抗（Wyost）营销授权。这一决定意味着地诺单抗有望在欧洲市场上用于治疗涉及骨的晚期癌症的成人患者，以及骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟的青少年患者。

　　地诺单抗是一种人单克隆IgG2抗体，其主要作用机制是通过靶向RANKL蛋白，从而阻止破骨细胞的形成、功能和存活。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是转移性骨病中骨破坏的关键介质，因此，地诺单抗能够减少破骨细胞的数量和功能，进而减少骨吸收和癌症引起的骨质破坏。

　　Wyost作为生物仿制药，与已经在欧盟获得授权的参考产品Xgeva（地诺塞麦）高度相似。经过评估，Wyost在质量、安全性和有效性方面与Xgeva相当，这为其在欧洲市场上的应用提供了有力支持。

　　对于患有涉及骨的晚期恶性肿瘤的成人患者，Wyost可以预防骨骼相关事件的发生，如病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术等。同时，对于患有无法切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年患者，Wyost也提供了一种有效的治疗选择。