帕唑帕尼治疗转移性肾细胞癌且术后无疾病证据的患者

正如 Leonard J. Appleman 医学博士及其同事在《临床肿瘤学杂志》上报道的那样，II 期 ECOG-ACRIN E2810 试验显示，与安慰剂相比，帕唑帕尼在转移性肾细胞癌患者的无病生存期没有显着改善转移灶切除术后没有疾病证据。

研究详情

在美国多中心双盲试验中，129 名患者在 2012 年 8 月至 2017 年 7 月期间被随机分配接受 800 mg （n = 66） 或安慰剂 （n = 63） 的帕唑帕尼每日一次，持续 52 周。该研究旨在观察帕唑帕尼组的 3 年无病生存率从 25% 提高到 45%，相当于无病生存率降低 42%。

主要发现

中位随访时间为31.5个月的分析显示，帕唑帕尼组的估计3年无病生存率为25.4%（95%置信区间[CI]=15.4%-41.8%），安慰剂组为21.2%（95%CI=12.0%-37.4%），未达到主要终点。帕唑帕尼组与安慰剂组的风险比（HR）为0.84（95%CI=0.54-1.29）;中位无病生存期为17个月 vs 14.2个月。

中位随访60.5个月的最新分析显示，帕唑帕尼组的3年无病生存率为27.4%（95%CI=17.9%-41.7%），安慰剂组为21.9%（95%CI=13.3%-36.2%）（HR=0.90,95%CI=0.60-1.34，P=.29）。 该研究没有评估总生存期的能力;帕唑帕尼组的3年总生存率为81.9%（95%CI=72.7%-92.2%），安慰剂组为91.4%（95%CI=84.4%-98.9%）（HR=2.55,95%CI=1.23-5.27）。

帕唑帕尼组更常见的3级或4级不良事件包括高血压（35% vs 10%）、腹泻（16% vs 0%）和丙氨酸氨基转移酶升高（14% vs 0%）。不良事件导致24%的患者停止治疗，而3%的患者停止治疗。在治疗期间，帕唑帕尼组的健康相关生活质量指标恶化。

研究人员得出结论：“与盲法安慰剂相比，帕唑帕尼在转移性肾细胞癌后没有疾病证据的转移性肾细胞癌患者中，作为主要终点并未提高无病生存率。此外，在总生存期中，安慰剂也存在一个令人担忧的趋势。